金山网讯  2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订，同时也意味着，医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。

目前，我市共有医疗器械生产企业124家，医疗器械批发企业131家，近几年来全市医疗器械产业整体呈现稳定快速健康发展的良好态势。记者从市食药监局了解到，全市医疗器械企业年产值约60亿元，多数企业产值年增长率超过10%，其中生产销售超过10亿元的企业有2家，生产销售超过1亿元企业有6家。此外，我市医疗器械产品主要以“6856病房护理设备及器具”、“6854手术急救诊疗室设备及器具”等5大类16个品种为主，其中制氧机、血压计、听诊器、轮椅、隐形眼镜和血糖仪试纸的产量和市场占有率均为国内第一。

面对庞大的市场，如何监管是个不小的难题。“新旧条例在很多方面都有变化，强化了监管和惩处。”市食药监局医疗器械处工作人员周利宁表示，根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险的“放手”，重点监管高风险产品。“医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理，又不能一刀切。”记者了解到，由于医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂，大到核磁共振仪器，小到压舌板，风险存在差异。因此，做到分类管理、宽严有别，体现了监管的差异性，对部分企业也是一种减负。

此外，生产许可和产品注册先后顺序的改变，也是《条例》的一大亮点。“6月1日以后，我们对医疗器械将采取‘先产品注册、后生产许可’的监管模式，也就是说，生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。“这种监管模式的改变，减少了企业早期的资金投入压力，进一步释放行业创新需求，鼓励创新型企业的出现。

医疗器械关乎百姓安全，因此，在新版《条例》中，加大了对违法行为的惩罚力度。“新版《条例》第一次从法律层面上提高了惩罚力度。”据周利宁介绍，条例中按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，以增强条款的可操作性。与此同时，还调整了处罚幅度，增加了处罚种类，以加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作，“原来条例对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新条例处5-10倍罚款，甚至20倍，企业违法成本提高，正规企业也不敢触碰高压线。”

为了做好新《条例》的实施工作，食药监部门对全市医疗器械监管人员和医疗器械生产经营使用的所有单位进行了新条例法规知识的培训，除已进行的医疗器械产品风险管理知识培训外，尤其要做好医疗器械产品注册要求技术知识和违法行为处罚的法规知识等内容的培训。记者了解到，按照新条例的要求，自实施之日起，市食药监局已经从产供用各环节进行日常监管，并对产品注册生产许可进行监督核查，严厉打击违法行为，以保障我市人民群众用械安全放心、有效可靠。（陈大伟 李溟）