金山网讯 市区保安堂大药房负责人谢丽君最近有些苦恼,公司一家新门店即将开业,由于规模比较小,很难再设置符合要求的中药饮片仓库,但是按照有关规定,这样无法通过行政许可。昨天上午,当她又一次来到市政务服务中心食药监窗口时,窗口首席代表陈辉告诉她,对于药械行政许可疑难问题,市食药监局有了协商处理机制,行政许可疑难问题协商会议1号议案取消了“中药饮片仓库不低于20平方米”的规定。
中药饮片仓库没有了面积要求
原来,出台于2007年的《镇江市药品零售企业验收实施细则》中规定,经营中药饮片的应在营业场所设置独立区域,配置调配处方和临方炮制所需的设备,并设置面积不少于20平方米的中药饮片仓库。
对于这条规定,不仅谢丽君,其他不少药品经营企业也觉得很为难。“现在物流非常方便,今天进货,明天就能到,还可以直接到进货商那儿上门去取,大量库存已经没有必要”。
正是了解到这些因素,上个月,市食药监局召开了药械行政许可疑难问题协商会议,将工作中碰到的法律法规以及上级规定中未明确的事项,请示省食药监局也未给予明确答复事项,在药械许可中遇到的疑难问题等,逐一拿到会上讨论。最终,“1号会议纪要”明确规定:“‘取消之前药品零售企业经营中药饮片的需要设置不低于20平方仓库’的要求,改为‘设置与经营相适应的专用仓库即可,无统一面积要求’。”
对于这样的改变,谢丽君非常惊喜,“对于我们企业,能够大大降低成本”。她说,他们企业10家连锁门店中,涉及中药饮片经营的就有5家。这样一来,不仅降低了成本,而且还减少了精力上的投入。
执业药师取消了上岗年龄上限
让谢丽君更为惊喜的是,“1号议案”还规定:“取消之前本市执业药师注册最高年龄不超过65周岁的要求,改为不设年龄限制,依相关规定提供有效的健康证明,能够保证正常履职即可。”
据了解,长期以来,执业药师一直是金贵的资源。到目前为止,在镇注册的执业药师只有645名,在全省偏少,而目前我市有连锁门店681家、单体门店394家,共计1075家。按照国家最新规定,开办1家药店至少需要1名执业药师,1075家药店共需要执业药师1075名,现有的执业药师数和药店数量不太匹配。记者了解到,一名执业药师挂靠几家药店的情况很普遍,因而经常出现执法人员现场检查时执业药师不在岗的现象。
谢丽君说,人们常说,医生越老越值钱,和医生一样,执业药师也是越老越有经验,特别是执业中药师,随着人们对养生保健的渴求越来越多,对执业中药师的需求也越来越旺。取消65岁执业药师上岗年龄上限,将会大大扩大药店对于执业药师的选择范围,也让药师们一生的经验有用武之地。
陈辉还告诉记者,如今已进入老龄化社会,而且,国家延时退休的政策也“箭在弦上”。这一新规对规范药店经营、对消费者合理用药益处多多,也得到了药店经营者的好评。
“1号会议纪要”只是起点
按照新出台的《镇江市药械行政许可疑难问题协商处理办法(暂行)》,凡是法律法规及上级部门规定中没有明确数字化准入门槛的,一律不自行设置最低门槛,比如医疗器械经营上的有关面积要求,执业药师的上岗年龄等;凡是法律法规及上级部门规定中要求企业人员达到某些专业素质要求的,一律不指定不推荐培训机构;凡是在许可工作中遇到的任何普遍性企业诉求和个别企业诉求,一律以公开、公平、公正的工作方式予以解决。
但同时,陈辉也表示,制度有效供给不能一味地追求降低准入门槛、简化申报材料、压缩许可时限,而需要深入研究行业规律,精准把握行业风险,做到制度供给的有松有紧,风险低的可控领域降低准入门槛,比如经营中药饮片的药品零售企业需要设置仓库的要求等;风险高的领域提高准入门槛,比如在这次协商会上,对于丹阳市药品行业协会提出以一般药品经营类标准经营无冷藏要求生物制品的许可申请,就没有得到同意。
药械行政许可疑难问题协商“1号会议纪要”只是个起点。陈辉告诉记者,接下来,还会不断有新的会议纪要出现,针对工作中出现的、企业碰到的更多的疑难问题,与时俱进地为企业解忧、为发展提速。(记者 孙霞 通讯员 吉利)