肉毒毒素是已知毒性最强的蛋白质之一。医学上，它被用作治疗肌肉痉挛。1987年，一位加拿大医生发现了A型肉毒毒素的除皱功效，它又走进了医学美容领域。虽然国产肉毒毒素的美容用途在我国未获批准，但它早已进驻大大小小的美容机构。去年7月，卫生部、国家食品药品监督管理局发出通知，决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。然而至今，“毒药”仍未退出“美容舞台”。
肉毒毒素究竟是毒还是药？为何在美容行业禁而不止？又通过怎样的途径交易流通？
美容针剂：是毒？是药？
6月28日，两个为瘦身而注射肉毒毒素导致严重中毒的年轻女孩被送进解放军307医院ICU病房。经过3天的抢救，两个女孩脱离了生命危险。“如果晚来一天，她们可能就没救了。”急诊部的医生告诉记者。
“我已经将近1个月没怎么吃东西、喝水，有几次差点让尿憋死，简直生不如死。”孟佳（化名）缓慢而含混不清地说，“你听我现在说话的声音，还能相信我曾经是做主持人的吗？”
这两个受害的女孩是好朋友，都做过主持、拍过广告、演过多部影视剧，对自己的形象要求都很高。孟佳告诉记者，在此之前，她曾3次通过注射肉毒毒素来瘦脸，没有出现什么不适反应，所以这次想让小腿也变瘦点儿，而她的好朋友曾慧（化名）是第一次做。孟佳说，为她们注射肉毒毒素的李丽新大夫是朋友推荐的，已经59岁了，“做美容的经验很丰富”。然而，正是这位“资深”的李大夫让这两个女孩吃尽了苦头。
据孟佳回忆，在李大夫家里，她和朋友的左右两只小腿被分别注射了100单位的兰州“衡力”A型肉毒毒素，这个剂量是孟佳曾经接受的脸部注射的2倍。注射之后，两个女孩先后出现了头晕、双腿无力、看不清东西、说话困难等症状。于是，她们向李大夫求助，得到的答复是：“这是正常的副作用，21天之内，毒素会通过身体的自然代谢而排除干净。”
“我们一直相信李大夫说的，以为挺挺就过去了。但结果是，我们的身体状况越来越差——不能吃东西，不能喝水，不敢睡觉，怕睡着了就再也醒不过来。”孟佳说，被送入解放军307医院之前，她们忍受了长达17天的痛苦折磨，进急诊室时已处于昏迷状态。
307医院急诊部主任张锡刚告诉记者，在最近1个月里，他们已经收治了3位因注射A型肉毒毒素而导致中毒的患者。这两个女孩现在还在恢复期。她们的身体状况要等到毒素完全代谢之后才能恢复正常，这大概需要半年的时间。
为什么A型肉毒毒素可导致严重不良反应？据北京医院药学部副主任胡欣介绍，肉毒毒素具有神经毒性，能阻断外周胆碱能神经末梢，导致骨骼肌弛缓性麻痹。胡欣强调，虽然一次的注射剂量与致死量相距甚远，但注射医师是否足够专业、注射部位是否精确到位、药品浓度是否配置合理、注射器具是否存在污染，以及被注射者存在的个体差异，都会对注射结果造成严重的影响。
“不成熟”的方法至少用了15年
根据两个女孩的回忆和北京市朝阳区卫生信息网的记录，记者找到了李大夫曾经供职的美容机构——奥婷京都时尚医疗美容诊所。7月20日，在朝阳区卫生信息网上，记者查到李丽新的名字仍在该机构负责人的栏下。但在采访时，孟佳告诉记者，李大夫已经在给爱人留下一张“一定把两个女孩的病治好”的字条后离家出走，至今下落不明。
近日，记者以美容咨询者身份见到了这家诊所的主任医师姚某。据介绍，这位姚大夫是中华医学整形外科学会会员和中国医师协会美容医师学会会员，曾先后在多家综合公立医院专职从事整形美容外科工作达24年。
在交谈中，姚大夫表示可以用注射肉毒毒素的方式瘦身，但“并不推荐使用这种方法”，因为“技术还不够成熟”。而他也承认这种“不成熟”的方法已经在美容院里应用了至少15年，“虽然可能会有一些不良反应，但是发生的概率很小”。他还表示，不愿使用这种药品的另一个重要原因是“奥运过后，国家的管制让药品来源变得十分紧张，而且每次使用都要作详细的记录”。
当记者执意要用注射法瘦身并询问用量时，姚大夫告诉记者，如果要瘦脸，需要在左右两边各注射100单位剂量；如果要瘦小腿，需要在左右两腿各注射200单位剂量，且效果“只能维持半年左右”。在墙上悬挂的美容项目价目表上，记者看到了“造价”：兰州产Botox（保妥适）除皱项目，3800元/55单位，5800元/100单位。
姚大夫解释说，兰州产的肉毒毒素是国内唯一通过国家药监局审批可用于美容除皱的，出厂价就很高。之所以只写了除皱项目而没写瘦身项目，是因为被许可的只有除皱功效，但“瘦身效果也很好，大家都这么用”。根据该机构赠阅的材料《奥婷之美》介绍，注射美容是非手术整形中的高人气项目，不仅适用于眉间纹、额头纹、鱼尾纹、颈扩肌纹等，还可以用于瘦脸、瘦腿。其中，A型肉毒毒素的注射比较广泛。
但记者从国家食品药品监督管理局相关部门获悉，目前，在我国获得药监部门许可的A型肉毒毒素产品只有兰州生物制品研究所的“衡力”和2006年被引入中国市场的美国葛兰素史克公司的“保妥适”。Botox（保妥适）不是兰州所产。也就是说，所谓的兰州产Botox（保妥适）根本就是子虚乌有。而“衡力”的临床应用范围仅限于治疗眼睑痉挛、面肌痉挛及某些斜视。Botox“风靡全球”的除皱“业务”直至今年4月22日才获准在我国应用。
尽管肉毒毒素有着严格的适应症，但记者经过多方了解得知，这种肉毒毒素很多年前就开始在美容院广泛使用了，用注射肉毒毒素的办法给顾客瘦身的美容院也不止这一家。孟佳说，她的前3次注射，一次是在重庆的一家美容院，另两次就是在这次为她注射的李大夫的家里，几次注射的药品都是兰州产的“衡力”。为什么不再找一家美容院做?孟佳坦言，主要是因为费用相差太大了。“在美容院打一针就要3000元～3500元，而在医生家里打2针才花1500元。”兰州生物技术开发有限公司总经销的销售热线提供的信息则是：100单位的“衡力”售价为690元，50单位的售价近600元。
孟佳说，就她的经历看，能拿到这种药的人很多。她说：“我两个开美容院的朋友都有这个药。我甚至不知道他们的美容院有没有名字，只知道一个开在居民楼下，一个开在写字楼里，都是很小的门脸。他们先跟着别人一起干，觉得学会了就自己出来开店。他们还让我去他们的店里做，说只要交500元订金，厂家就会派人过来给打针。我没敢去。”
“毒药”何时能被管起来
2002年，美国食品和药物管理局（FDA）批准Botox用于美容领域，用来消除抬头纹、眉间纹和鱼尾纹等。近年来，通过注射肉毒毒素美容的人数急剧上升。在美国2008年开展的各类微创美容手术中，注射肉毒毒素位列榜首。
然而，率先批准Botox用于美容领域的美国，已经对肉毒毒素注射后出现的致命不良反应产生了警惕。2008年2月，美国FDA发出紧急通知，称已发现部分局部注射A型或B型肉毒毒素的患者出现了严重的全身性不良反应，包括吞咽困难、发音困难、呼吸困难、抬头困难、下肢无力麻木等。严重者需住院治疗，其中一部分患者已经死亡。美国FDA推测，出现严重全身性不良反应可能是因该药使用剂量过大。美国FDA指出，肉毒毒素在某些疾病和某些人群中使用的安全性、有效性和使用剂量尚未确定，不论用于疾病治疗或美容，其注射剂量均需严格控制。而肉毒毒素注射后的全身性反应可出现于治疗后的1天到几周。
鉴于肉毒毒素背后潜藏的种种隐忧，我国对其采取了严格的管理。2008年7月22日，卫生部、国家食品药品监督管理局发出通知，决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。药品生产企业要将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时上报所在地药监部门备案；药品批发企业只能将该药制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂；药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。
兰州生物技术开发有限公司采购部销售人员也表示，虽然此前曾向美容机构提供过该产品，但随着国家相关规定的出台，该公司只能严格按照药品适用范围给全科医院及设有眼科或外科的专科医院供货。
“不管你是做生活美容，还是做医疗美容，只要沾了‘美容’这两个字，就不可能从正规途径拿到这种药。”销售人员告诉记者。
“但是你们怎么能确定供给医院的药就没有被用于美容呢？”记者问。
“我们只能做到这一步，接下来的事我们也控制不了。”销售人员说。
然而，在巨大市场的召唤和高额利润的诱惑下，“毒药”并未就此退出“美容舞台”。卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授表示，虽然国家下令把毒性药品管起来，但超出适应症范围违规使用这类药品在美容院里仍然盛行。对此，孙忠实呼吁美容整形业加强行业自律，做到守法经营、规范经营、诚信经营，让美容行业健康发展。 |
