新华网北京7月22日专电 卫生部、国家食品药品监督管理局22日发布通知,决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。
通知要求,经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求,加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理,未经批准,严禁向任何单位和个人提供菌种。药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划,严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产,并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。
通知强调,药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构,未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。
通知要求,医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂;对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理,按规定储存,做到账物相符;医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方,每次处方剂量不得超过两日用量,处方按规定保存。
通知明确指出,对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人,将依法严厉查处。
据了解,A型肉毒毒素是一种神经毒素,毒性非常强。由于肉毒毒素能导致肌肉松弛性麻痹,在医学上它常被用来治疗眼部肌肉痉挛等症,并被引入美容除皱领域,但都限于超微剂量。
|